'제약업계'검색결과 - 전체기사 중 8건의 기사가 검색되었습니다.
식품의약품안전처는제약업계관계자등을대상으로‘2024년의약품허가·심사설명회’를20일건설공제조합대회의실에서개최한다고밝혔다. 식약처는 이번 설명회를 통해 ▲2024년 허가업무 추진방향 및 허가 규정 개정 사항 ▲허가신청 시 유의사항 및 대조약 공고 절차 ▲2024년 의약품심사부 업무 추진방향 및 품질심사 규정 개정 현황 ▲신약 품질심사 현황 ▲의약품 동등성 최신 심사 동향 ▲의약품 안전성·유효성 심사 방향 등을 안내하고,질의·응답을 진행한다. 설명회 대상은 제약업계 관계자, 관련단체 등이다. 이번 설명회 참석을 원하는 사람...
식품의약품안전처소속 식품의약품안전평가원은18일한약(생약)제제를제조하는전라북도 완주군 소재 (유)한풍제약을방문해한약(생약)제제의최신 제조기술을인정하기 위한규제혁신 과제추진 상황을점검하고간담회를개최해업계 의견을청취했다고 밝혔다. 식약처는 지난해6월 발표한‘식의약 규제혁신2.0과제’의 일환으로 탕약을달이는 전통 제조 방법과 다르게 가압추출 등현대 기술로제조한한약(생약)제제에 대한합리적 심사방안을마련하고 있다. 박윤주 평가원장은최신 제조방법으로한약(생약)제제를생산하는현장을시찰하고,현대화된 제조기술을적용하는 데 따른기대효과...
식품의약품안전처는 제약업계 관계자를대상으로한약(생약)제제 개발을지원하기 위한‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’를 4일연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서개최한다고 밝혔다. 이번 심사설명회에서는 한약(생약)제제의 최신 품질, 안전성 및 유효성 심사 동향을 안내한다. 이에 제약업계의한약(생약)제제 심사에 대한이해도를높여심사의투명성과예측 가능성을확보하는 데도움을 줄 것으로 기대된다. 설명회에는 한약(생약) 제제 제조, 수입업체 관계자 등 약 150명이 참여할 예정이다. ...
식품의약품안전처는 ‘의약품 허가특허연계제도의 정책 발전 방향 모색’을 주제로 16일 서울 강남구 소재 한국지식재산센터에서 ‘2023년 의약지식재산 정책포럼’을 개최한다고 8일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기 진입을 촉진하는 제도다. 이번 포럼은 최근 제약-특허 환경변화를 고려해 ▲국내 허가특허연계제도의 최근 이슈와 동향 ▲해외 특허 판례 분석을 통한 의약품 최신 분쟁 동향 분석 ▲특허대응...
식품의약품안전처는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 하반기 교육’을 9월 6일부터 8일까지 3일간 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시됐다. 이번 교육은 지난 5월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 날짜별로 일반 과정(9.6), 실무 과정(9.7), 심화 과정(9.8) 3단계 수준으로 나눠 진행된다. 교육 희망...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 국내 의약품 기준을 국제 기준에 반영시키기 위하여 다각도의 활동을 진행했다. 식약처는 지난 6월 10일부터 4일간 캐나다 밴쿠버에서 열린 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’ 상반기 정기 관리위원회 및 총회 회의에 참석했다. 회원국 자격으로 참여한 위 회의에서 우리나라 의약품 기준을 새롭게 국제 조화가 필요한 가이드라인에 반영시키기 위해 노력했다. 참고로, ICH(The International Council for Harmonisatio...
식품의약품안전처가 의약품 분야 동물대체시험법 표준화를 추진한다. 식약처는 백신 등 의약품 생산 시 독성 물질 포함 여부를 확인하기 위해 투구게의 혈구추출성분을 사용하던 것을 유전자재조합 시약으로 대체한 시험법을 추가·신설하는 내용 등을 담은 「대한민국약전」 개정안을 20일 행정예고하고 5월 19일까지 의견을 받는다. 개정안은 표준화된 동물대체시험법을 의약품 공정서에 추가·신설함으로써 동물 복지를 위한 동물대체시험법의 개발·보급·이용을 촉진하기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 ▲재조합 C 인자를 이용한 엔도톡신 시험...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 제약업계를 대상으로 ‘의약품 GMP 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 워크숍’을 10월 25일부터 26일까지 온라인으로 개최한다고 밝혔다. QbD란 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법으로 제조·품질관리를 하는 방식을 말한다. 이번 행사는 올해 의약품 GMP 주요정책과 법령 개정사항을 안내하고 제약업체의 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)에 대한 이...